Un hito para la ciencia argentina. ANMAT autorizó los estudios en humanos de la vacuna contra la COVID-19, diseñada en el país por investigadoras e investigadores de UNSAM y CONICET en conjunto con el Laboratorio Cassará.

La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, y su par de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron el inicio de los ensayos clínicos de seguridad en humanos de la vacuna argentina “ARVAC Cecilia Grierson”. Del anuncio participó Juliana Cassataro; científica líder del desarrollo, el rector de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), Carlos Greco, y el titular del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará.

Los ensayos de Fase I que evaluarán la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de esta vacuna proteica recombinante fueron autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la disposición número 2182/22. Cabe destacar que dichos estudios son imprescindibles para avanzar en el proceso de aprobación de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson y su posterior disponibilidad como refuerzo de las vacunas actuales.

Durante la presentación, Vizzotti señaló que “se trata de un trabajo que requiere de mucho tiempo, articulación, y es parte de la sinergia que estamos llevando adelante con orgullo y dedicación por instrucción del Presidente”. Además, destacó la coordinación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación; el de Desarrollo Productivo; el CONICET; la Agencia I+D+i; las universidades y la industria farmacéutica para llevar adelante el proyecto.

En ese sentido, la ministra consideró que este avance de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson es “un momento histórico” para la investigación y el desarrollo científico argentino. “Es una base fundamental para lo que venga en el futuro, ya sea otras vacunas COVID, u otras vacunas, medicamentos e innovaciones tecnológicas”, explicó Vizzotti, quien recalcó el apoyo y la mirada estratégica del estado nacional en esta iniciativa que puede tener un “impacto tanto para la población argentina, como para exportar a toda la región”.

Por su parte, Filmus remarcó la coordinación ministerial que implicó este desarrollo y expresó “es un orgullo para la ciencia argentina disponer de una vacuna nacional hecha por nuestras científicas y científicos y lo que significa llevar la investigación y el desarrollo al servicio de las personas. Antes de fin de año esperamos una vacuna íntegramente desarrollada en el país para atender a nuestra población”.

Por su parte, el titular de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), Fernando Peirano, señaló que “el proyecto contó con el apoyo de la Agencia desde sus inicios en el marco de la Unidad Coronavirus. Las capacidades de la ciencia argentina se han traducido en una vacuna. Esto no sólo nos da soberanía sobre un insumo clave, sino que abre oportunidades económicas y productivas.”

La presidenta del CONICET, Ana Franchi, expresó su satisfacción por este importante avance y detalló: “Estamos muy felices de que un desarrollo argentino, de una investigadora del CONICET en la UNSAM, con un gran grupo, haya llegado a esta etapa, a comenzar la fase 1 de una vacuna de refuerzo contra la COVID. Muestra la importancia y el valor de nuestras investigadoras e investigadores y la calidad de nuestra ciencia. Y por otro lado el esfuerzo mancomunado de los tres ministerios nacionales, junto al CONICET, el laboratorio Cassará, la UNSAM y diversos actores, para llevar adelante este proyecto y que pueda ser una realidad. Esperamos ya en poco tiempo esté disponible para todas y todos nuestros compatriotas”.

Participaron también la subsecretaria de Economía del Conocimiento del Ministerio de Desarrollo Productivo, María Apólito, y la directora del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC) de la Agencia I+D+i, Laura Toledo.

De la Fase 1 participarán 80 voluntarios sanos con esquema de vacunación COVID-19 previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador principal es el infectólogo pediatra, Dr. Gustavo Yerino.

“Dado que en la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, encontrando que nuestro prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos” explicó Juliana Cassataro, doctora en Ciencias Biológicas, investigadora del CONICET y directora del Laboratorio de Inmunología, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-UNSAM) donde se desarrolla la vacuna.

Cabe destacar que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.

“Antes de la producción industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realiza bajo la supervisión y la aprobación de la ANMAT, el órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluación lo más pronto posible”, añadió Cassataro.

Vacuna con sello nacional bajo articulación público-privada. Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra la COVID-19 diseñadas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino; la primera en realizar ensayos de Fase I es la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” (UNSAM/CONICET-Cassará), que comenzó su desarrollo en junio del 2020.

“Esta es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I. Es un hito para todo el sistema público de ciencia y tecnología”, comentó Cassataro.

Sobre la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson”. Esta vacuna se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Es una tecnología que ha demostrado seguridad y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8 C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra la COVID-19, tengan menores costos de producción y ventajas para la logística de distribución.